Sr. Manager CMC Regulatory Affairs

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SIRE® ist der Marktführer in der Recruitment-Branche der Life Sciences Industrie. Wir glauben, dass die Recruitment-Branche noch einige Verbesserungen in Technologie und inhaltlicher Innovation vornehmen kann. Wir lieben Technologie und in einem Markt, der auf Life-Science orientiert ist und sich auf den wissenschaftlichen Aspekt konzentriert, können wir nicht zurückbleiben; wir betreiben Recruitment-Wissenschaft. Wir investieren einen großen Teil unseres Umsatzes in Technologie, wodurch wir einzigartige Ressourcentechnologie verwenden können. Durch die Verwendung von hochgradig entwickelten Algorithmen, ist es unserem Team an Ressourcen- & Datenstrategen© möglich, das am meisten ausgebaute, detaillierteste und vollständige Life Sciences Netzwerk in Europa zu erhalten. Durch diese großen Datenmengen (Big Data) ist es uns möglich, Reverse Recruitment© zu betrieben: wir analysieren erst tief gehend den Markt, bevor wir uns in den Markt begeben. Da wir den gesamten Markt analysieren, können wir Fakten und Daten vergleichen. Dadurch können wir Facts & Big Data Recruitment© betrieben, und sicherstellen, dass wir oder besser gesagt, Sie, die besten Karriere finden.

The Company

Our client is a world-leading pharmaceutical company, with various products about to enter the market

Role Description

Sr. Manager CMC Regulatory Affairs

Responsibilities

Coordination of RA aspects concerning the collaboration with CMOs and partners during CMC advancement
Management of document collection for phase III & IV development tasks like CQA assessment, process characterization and validation, as well as control strategy formation
Arrangement of quality sections for BLA & MAA as well as for IMPD and IND
Alignment of filing activities within the CMC team
Tracking of relevant regulatory interactions between the client, external partners, and regulatory agencies
Contribution to meetings as CMC Regulatory Affairs expert for guidance and regulations related to GMP
Observation of regulatory guidance concerning revisions or additions

Requirements

Degree in Life Sciences
Substantive experience in the pharmaceutical or biotechnological industry
At least 3 years of working experience in the fields of GMP and RA, preferably with a focus biologics
Experience with CMC requirements for phase III & IV clinical development and compilation of module 3 submission
Experience in the most recent Regulatory Affairs related processes in development for biologics
Motivated team player with strong interpersonal abilities and a desire to represent CMC-RA in various working groups
Excellent communication skills (German & English)

Wenn Sie Interesse an dieser Position haben und sich bewerben wollen, füllen Sie das Bewerbungsformular aus, indem Sie auf die Schaltfläche unten drücken oder nehmen Sie Kontakt mit Alina Andretzky auf.


SIRE Life Sciences®


Amsterdam, (Netherlands)

Phone: +31 (0)20 658 9800
Web: http://sire-search.com

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Company Profile

10 September 2019
Location: Germany Germany
Salary: Competitive Salary
Work type:
Full time
Sector:
Life Sciences
Profession:
Regulatory Affairs

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